万通筋骨片在人民群众心中拥有广泛的知名度，2018年09月05日，国家药品监督管理局发布公告，对万通筋骨片的说明书进行了大幅修订，包括禁忌、不良反应和注意事项等。

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万通筋骨片在公众的知名度很高

关于万通筋骨片的修订新闻速览

从国家药监局获悉，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行修订。

要求在说明书上增加“应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药”、“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”、“婴幼儿禁用”等内容。

“不良反应”项增加了上市后监测数据显示本品可见的不良反应，包括消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等；神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等；皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等；心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告；其他：有呼吸困难、血尿个案报告。

修订说明书中指出了两类人群禁用万通筋骨片：对本品及其成份过敏者禁用，婴幼儿禁用。“注意事项”里也增加了相关内容，例如：本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医；应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药；哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用；尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

国家药监局指出：

1、万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照万通筋骨片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。

2、修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；

3、说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

4、万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

相关注意事项

万通筋骨片在公众心里有广泛的知名度。这次说明书修订明确强调婴幼儿禁用，在不良反应部分也增加了该药对消化系统、神经系统、皮肤、心血管系统等的不良反应。

万通筋骨片含有制川乌、制草乌、制马钱子等毒性药物，不宜长期用药，哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用，脾胃虚弱者慎用。

除了禁止使用的人群，其他人在用药时应严格参照说明书，不宜长期用药，不能擅自增加剂量。老年人要特别注意，因为这个药恰恰是他们在长期服用。

新闻查证

这次修订意味着什么？

以后还能不能继续服用这个药？

较真平台邀请了执业剂师做答疑解惑

这次修订增加了哪些内容？

每一次说明书的修订，都是为了提高药品使用过程中的安全性，修改的原因不外乎是发现了新的不良反应、警示语缺失导致临床中的不合理使用和缺乏相关人群使用数据等。此次万通筋骨片说明书的修订主要也是根据全国药品不良反应监测的大数据和药品评审专家的安全性评价结果，进一步保障公众用药安全。

那么这次修订增加了哪些内容？

首先在禁忌项中明确强调婴幼儿禁用。这可能是因为儿童人群肝肾功能发育不全，再加上本身又缺乏儿童人群使用的安全性数据。好在这个药物在临床主要是用于肩周炎、颈椎病、腰腿痛和关节痛等症状，这类疾病主要患病人群是老年人，儿童很少会使用到这个药品。

老年人腰酸背痛高发，多使用这个药

在不良反应部分，老版本给出的都是“尚不明确”四个字，这种尴尬的安全性提醒，是中成药普遍存在的问题。而此次万通筋骨片新说明书增加了很多不良反应的内容，包括：

1、消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等；

2、神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等；

3、皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等；

4、心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；

5、全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告；

6、另外还有呼吸困难、血尿个案报告。

这些内容不是凭空捏造的，而是药品上市后这么多年来，由医疗机构收集药品不良反应并上报给省市监测中心，再经国家药品不良反应监测中心汇总以后，经过相关性评价确定出来的。

这些不良反应，很多药品可能都会存在。这部分内容的增加至少告诫了公众，中成药并不像他们认为的那样“副作用小”或“没有副作用”。

万通筋骨片含有毒性药物，要特别注意

此次修订还重点强调了“万通筋骨片含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医；应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药；哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用”。

为什么要特别增加这些内容？

原来按照《医疗用毒性药品管理办法》规定，生川乌、生草乌和生马钱子，均是属于毒性中药品种。简单来说就是，在经过科学的炮制以后，虽然毒性降低了，但依然无法完全避免残留的毒性化学成分。如果查询中国药典会发现，在制川乌、制草乌和制马钱子等药材的性味与归经项下，或者是在其散剂的注意事项中，还是明确标记了“有毒”二字。

很多中药炮制后还有毒性

早在2013年，国家食品药品监督管理总局就出台过文件《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，规定凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药品种，药品生产企业应在其说明书成份项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语“本品含XXX”。此次万通筋骨片说明书修订的注意事项下就增加了“本品含制川乌、制草乌、制马钱子”等字句。

另外，本次注意事项修订中并未提到细辛这味药，而细辛的化学成分中含有马兜铃酸，也具有肾毒性。

以后还能不能服用万通筋骨片？

使用任何药品都有可能发生药物不良反应，特别是不合理使用风险发生率更高。接下来医疗机构和药品生产企业要采取有效措施，做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训，特别是要改变医务人员认为毒性药材炮制后就无毒的错误思维，指导医师合理用药，不建议西医大夫医嘱中成药。

对于公众来说，对本品及其成分过敏者禁用，婴幼儿禁用。其他人群在使用该药时应严格按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药，不能擅自增加剂量。这里要特别提醒老年人群体，因为这个药恰恰是他们在长期服用。注意用药安全，对他们来说尤其重要。